在上海注册医疗器械公司需要法人、质量人员掌握医疗器械管理条例相关知识，这点对于药监局验收场地事关重要，药监局通常在验收场地是会询问相关知识，不管你公司是自有场地还有有我公司提供的场地，最好熟练掌握注册公司小编在下面列出的问题，以便药监局约谈时一次通过：
一、上海医疗器械公司注册基础知识：
1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？
经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：
①《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；
②《医疗器械监督管理条例》；
③《医疗器械经营监督管理办法》；
④《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；
⑤《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；
⑥《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；
⑦《医疗器械召回管理办法》；
⑧《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
⑨《互联网药品信息服务管理办法》；
⑩《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。
2、国家对医疗器械产品是如何管理的？
第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证）；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(注册证)。
进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。
境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。
境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门（比如上海市奉贤区市场监督管理局）。
3、现在办理上海医疗器械经营许可证的有效期分别是几年？
2016年开始，新办上海医疗器械经营许可证的有效期均为5年。
4、什么是医疗器械经营行为？什么是医疗器械批发和零售？
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
二、上海医疗器械公司注册必须要掌握的知识
1、什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
2、质量管理机构或者质量管理人员应履行的职责是什么？
（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（7）组织验证、校准相关设施设备；
（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（9）负责医疗器械召回的管理；
（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（11）组织或者协助开展质量管理培训；
（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
3、企业在医疗器械经营活动中需要进行哪些方面的培训？
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
4、采购前如何审核供货者和产品的合法资质？
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5、医疗器械销售记录包括哪些内容？
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；（4）批发企业销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
三、上海医疗器械公司注册还应掌握以下知识：
1、经营所需的计算机信息管理系统应当具备什么要求？
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
2、验收医疗器械产品包括哪些内容？
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3、企业在经营过程中发现不合格产品怎么办？
（1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（2）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
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